上海市医疗器械检测公司

发布时间：2020-07-07 热度：

 

上海市医疗器械检测公司可选亿博检测有限公司，我司总部位于广东深圳，拥有苏州、深圳两大医疗器械检测实验室，其中苏州医疗器械实验室主要服务于以上海为中心的长三角城市群，使用面积达到1000平方米，包含有SPF级动物实验室和普通级动物实验室、体外细胞实验室、病理实验室、临检实验室、生物实验室等，

 

一、医疗器械检测公司亿博提供以下医疗检测项目：

1.体外细胞毒性试验

2.致敏试验

3.皮肤刺激试验

4.皮内刺激试验

5.急性全身毒性试验

6.亚急性全身毒性试验

7.亚慢性全身毒性试验

8.慢性全身毒性试验

9.热源试验

10.染色体畸变试验

11.骨髓微核试验

12.鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验

13.基因突变试验

14.血栓形成试验

15.凝血试验

16.血小板粘附试验

17.补体激活试验

18.溶血试验

19.肌肉植入试验

20.皮下植入试验

21.骨植入试验

22.内毒素物理、化学性能检测 23.包装验证 24.清洁消毒验证 25.生物安全评价

 

26.临床前功能评价

 

二、医疗器械检测项目及标准

1、有源 | EMC、安规、性能、环境： 

序号	产品/产品类别	检测标准（方法）名称及编号
			1	医用电气设备电磁兼容要求	IEC/EN 60601-1-2；YY0505
2	医用电气设备安全要求	IEC/EN 60601-1；GB 9706.1 ES 60601-1；CSA-C22.2No.601-1
3	家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统	IEC/EN 60601-1-11
4	高频电外科设备及其附件	IEC/EN 60601-2-2；GB9706.4
5	神经和肌肉刺激器	IEC/EN 60601-2-10；YY0607
6	注射泵和控制器	IEC/EN 60601-2-24；GB9706.27
7	心电图机	IEC/EN 60601-2-25；GB10793
8	心电监护设备	IEC/EN 60601-2-27；EC13；GB9706.25；YY1079
9	自动循环间接血压监护设备	EN1060-1；EN1060-3；ISO 81060-1 IEC/EN 80601-2-30； YY0667；YY 0670
10	有创血压监测设备	IEC 60601-2-34；YY0783
11	应用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备	IEC/EN80601-2-35；YY 0834
12	超声波医疗诊断和监测设备	IEC/EN 60601-2-37；GB9706.9
13	电子肌肉描记器和诱发反应设备	IEC/EN60601-2-40
14	手术台	IEC/EN 60601-2-46；YY0570
15	移动式心电描记系统	IEC/EN 60601-2-47; YY 0885
16	多功能病人监护设备	IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49；YY0668
17	医用病床	IEC/EN 60601-2-52；YY0571
18	牙科设备	IEC/EN 60601-2-60
19	医用脉动光电血氧计设备	ISO80601-2-61；YY 0784
20	助听器和助听系统	IEC/EN 60601-2-66
21	人体体温监测设备的特殊要求	EN12470-3；EN12470-4；EN12470-5 ISO80601-2-56；IEC/EN80601-2-59 ASTM E1112；ASTM E1965；GB/T 21416；GB/T 21417.1
22	医用供给单元（吊桥、吊塔）	ISO11197
23	医用电气设备环境要求及试验方法	GB/T14710
24	测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求	IEC/EN 61326-1；IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1；GB/T18268.26
25	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求	IEC/EN 61010-1；GB4793.1
26	实验室诊断(IVD)医疗设备	IEC/EN 61010-2-101；YY 0648
27	材料加热用实验设备	IEC/EN 61010-2-010；GB 4793.6
28	用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备	IEC/EN 61010-2-081；GB 4793.9
…	…	…

 

 

2、无源 | 生物相容性：

 

序号	项目	标准
1	体外细胞毒性试验	ISO10993-5，GB16886.5
2	致敏试验	ISO10993-10，GB16886.10
3	皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验	ISO10993-10，GB16886.10
4	刺激试验	ISO10993-23
5	急性全身毒性试验	ISO10993-11，GB16886.11
6	亚急性全身毒性试验	ISO10993-11，GB16886.11
7	亚慢性全身毒性试验	ISO10993-11，GB16886.11
8	慢性全身毒性试验	ISO10993-11，GB16886.11
9	热源试验	ISO10993-11，GB16886.11
10	染色体畸变试验	ISO10993-3，GB16886.3
11	微核试验	ISO10993-3，GB16886.3
12	基因突变试验	ISO10993-3，GB16886.3
13	Ames试验	ISO10993-3，GB16886.3
14	血栓形成试验	ISO10993-4，GB16886.4
15	凝血试验	ISO10993-4，GB16886.4
16	血小板粘附试验	ISO10993-4，GB16886.4
17	补体激活试验	ISO10993-4，GB16886.4
18	溶血试验	ISO10993-4，GB16886.4
19	肌肉植入试验	ISO10993-6，GB16886.6
20	皮下植入试验	ISO10993-6，GB16886.6
21	骨植入试验	ISO10993-6，GB16886.6
22	材料特征分析	ISO10993-18
…	…	…

 

我司作为国内知名的医疗器械检测公司，拥有各项设备齐全的检测实验室基地，可为医疗企业客户做各项医疗设备检测，还可为客户申请医疗器械CFDA认证、FDA认证、3C认证、CE认证等，看完有需要，欢迎直接咨询我司,选医疗工程专线。

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