国标的口罩质检报告怎么申请办理？

发布时间：2020-11-09 热度：

 

国标的口罩质检报告怎么申请办理？直接找我司亿博！口罩办理了ce认证，货还是被扣了，并且海关说你的ce认证证书无效需要怎么处理！最近的热门话题，除了口罩，还是口罩。在解决了国内需求之后，许多口罩厂家又想将口罩出口国外。近日朋友圈热传说海关有很多口罩被扣，因为CE认证不被国外海关认可……

真真假假，假假真真，网络信息眼花缭乱。今天，我们就来看一下真相到底是什么！

就目前我收集到的信息，你的口罩被扣无外乎这几个原因：

一、口罩资质不全

出口口罩，要包含这些资质：

1、普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，有进出口权的生产企业或外贸公司均可以直接出口。

2、医用口罩等涉证的疫情物资，生产企业如有进出口权的，可以直接出口；外贸公司需要在经营范围内加上医疗器械销售，并进行二类医疗器械备案，出口时还需要附上生产厂家的医疗器械相关**和检测报告等。

多数国家和地区对进口的口罩等医疗器械有认证或注册要求，如韩国KF认证、日本PDMA认证、美国FDA认证、欧盟CE认证等，国内生产厂家需按国外客户所在国家的相关要求提前进行认证。

如果你出口欧盟，没有CE证书，那肯定按照假货，劣质品被海关扣押。

二、口罩证书作假

对于口罩出口，还有人敢PS证书，我也是服了。

最近有个外贸公司承接了一旦口罩出口业务，因为对口罩行情不熟，对接的工厂提供的是PS的**书，他们不懂。

结果货到海关被扣。

三、口罩证书是真，但不被欧盟认可

证书是真的从某某认证公司颁发的，只是此认证公司出具的证书根本不被欧盟认可，那么也是不可能被海关放行的。

就像这位贸友说的，很多的CE认证是小公司颁发的，根本不能算是我们口中所说的正规的“CE认证”，所以是无效的。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

根据欧盟法规，所有出口欧盟的产品都需要获得CE认证，加贴CE标识才能进入欧洲市场。

疫情之下，作为一次性消耗品的口罩不仅是一线医护人员的必要装备，也是人们进行自我防护的重要措施。于是，口罩成为了鼠年每个人脸上的标配，亦成为了欧美市场上稀缺的用品。

口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等材料制成。根据用途，一般将口罩分为普通纱布口罩、医用口罩、日用防护型口罩和工业防尘口罩四大类。

医用口罩防护口罩，防护服，隔离衣，隔离面罩，隔离眼罩，新冠诊断试剂等。

我们提供服务:欧盟CE、欧盟授权代表、欧盟注册、CE技术文件编写、美国FDA注册、FDA510k申报、、美国Nelson检测、口罩尼尔森EN14683检测、防护服EN13688检测、EN149、

防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。

欧洲防护口罩分类

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：

A）产品的型式试验报告；

B）技术文件评审；

C）工厂质量体系审查。

医用口罩

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

欧洲医用外科口罩的分类

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不

一样。

1.非无菌方式提供

1）编制技术文件

2）提供EN14683测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

3）编制DOC

4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。

口罩等医用防护用品出口美国FDA认证：

医用口罩，医用口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅需要进行工厂注册和产品列名，还要编写FDA510(K)文件，提交FDA审核，审核通过后才可进入美国市场。

1）公司配合提供产品材料，由我司进行分类和确认;

2）我司提供编制FDA510K技术文件所需的根本产品信息和文件。贵公司依据清单准备检测资料和相关产品;

3）FDA510K申请报告由我司准备;

4）公司支付FDA510K审核费用，我司向FDA提交注册申请;

5）审核时间由FDA控制，其他组织无权控制。有些项目有很长的FDA检查程序;

6）510K申请取得批准后，公司将取得FDA发的FDA510K市场托付前通知（PMNLetter）;

7）公司支付FDA制造商的年度认证费后，公司停止企业注册和产品上市;

8）产品顺利出口到美国。

疫情期间口罩美国FDA注册，办理周期1周

COVID-19应急口罩FDA代码，申请流程如下:（不适用N95口罩）

1)提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写FDA申请表;

3)签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效;

4)支付美金到美国FDA;

5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

6)注册审批完成，获得批准号码;

7)代理公司颁发注册证明书;

8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

口罩出口欧盟地区需要办理ce认证，还需要由有授权标准测试的NB机构出出具的ce认证证书才可以进行顺利清关，口罩产品的欧盟ce认证，如有需求请来电联系！

有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯，请联系亿博检测中心:13824328299