美国食品接触材料FDA法律法规

发布时间：2020-12-25 热度：

　　美国食品接触材料FDA法律法规

　　一、概述

　　美国食品药品管理局(FDA)，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

　　在美国，FDA 主要通过食品添加剂申报程序(FAP)来控制大多数与食品接触的产品。如果一种食品添加剂或与食品接触的材料经FAP程序规定为可以使用，这种材料便会录入US FDA CFR 21 PARTS 170-189种相应的法规。制造商应严格按照食品级法规，生产出合格的与食品接触产品和材料。

　　食品接触性物质(Food Contact Substances, FCSs)的定义：如果一种物质可以作为食品生产、包装、运输或支持材料的组分且不会对食品产生任何技术上的影响，那么该成分可以称为食品接触性物质。

　　美国食品级法规US Food Grade：U.S. FDA CFR 21 Part 175-189 & FDA CPG 7117.05, 06, 07 美国食品及药品管理局U.S. FDA =United State Food and Drug Administration 联邦法规CFR =Code of Federal Regulation 执行政策指引CPG =Compliance Policy Guides 美国具体对与食品接触容器及材料的通用要求：

　　-厂家能够依照GMP体系(卫生生产质量管理程序及规范)运作-使用符合法规中批准的材料(U.S. FDA CFR 21 Part 170-189) -批准的原材料应符合规范中的技术指标(U.S. FDA CFR Part 170-189)

　　-任何进入市场的新材料必须经U.S. FDA审核及认可(与欧盟新的食品级法规2004/1935/EC相类似) 市场准入通知程序(Premarket Food Contact-substance Notification, FCN):如果一种食品 11 接触性物质对食品没有渗移或极少渗移，则可采用FCN程序申请FDA许可，提交相关化学及毒理学信息以证明其使用的安全性。

　　FCN程序分为两种：

　　1. 单一新成分的FCN程序

　　2. FDA已收载的成分的组方FCN程序 FCN许可具有一定的专属性，即只有FCN 的持有者才有权生产和销售该产品。一旦食品接触性企业取得FCN许可，则可增加企业竞争的砝码，取得固定的客户群，从而取得可观的经济效益。但是FCN申请的信息要求量大，专业性强，法规要求复杂，企业可以委托专业的咨询公司协助完成，从而可以缩短申请周期，提高申请成功率。

　　二、认证范围

　　食品接触性物质(该物质可以作为食品生产、包装、运输或支持材料的组分且不会对食品产生任何技术上的影响)通常涉及的产品包括：

　　1)烤面包炉、三明治炉、电水壶等与食品接触的电器产品

　　2)食品储藏用品强化玻璃菜板、不锈钢等厨具

　　3)碗、刀叉、勺、杯盘等餐具 海运至加州的器皿，必须符合加州California Proposition 65条例要求(包括器皿与食品接触的部分，外部装饰，杯边部位)。

　　函盖的产品有：

　　1)用于储存、承载食品或饮料的玻璃和陶瓷制品

　　2)非与食品或饮料接触的玻璃和陶瓷制品(日用品)