医疗设备申请ROHS测试 需要多少钱

发布时间：2020-11-18 热度：

 为控制电子电气废弃物对生态环境的污染，2003年2月，欧盟颁布了《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》（RoHS），规定自2006年7月1日起，进入欧盟市场的电子电气产品禁用6类有害物质。

第一版修订草案   2008年12月3日，欧盟发布了WEEE指令（2002/96/EC）和ROHS指令（2002/95/EC）的修订提案。修订的主要内容有：  1. 改变了法律用词，澄清了指令的范围和定义； 2. 引入产品的CE标志以及EC合格声明； 3. 分阶段将医疗器械、控制和监控仪器纳入到RoHS指令的范畴；      ■ 一般医疗器械与监控设备（2014 年1月1日起适用）     ■ 体外诊断医疗设备（2016 年1月1日起适用）     ■ 主动植入式医疗设备（2020年评审是否有必要纳入管控范围）     ■ 工业用监控设备（2017 年1月1日起适用） 4. 新增附录Ⅲ，列出优先评估的物质，将采取与REACH 法规相同的评估机制，将来可能纳入管控范围，包括：     ■ 六溴环十二烷(HBCDD)     ■ 邻苯二甲酸（2-乙基己基酯）(DEHP)      ■ 邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)     ■ 邻苯二甲酸二丁酯(DBP)   第二版修订草案 第一版 RoHS指令修正草案发布后，受到业界的广泛讨论，因此欧盟在收集各方意见后，于2009年9月3日发布了第二版修正草案。第二版草案将RoHS指令管控范围扩展至所有电子电气设备（除武器，军需品和军用战争材料，专门为另一种不属于本指令范围的设备而设计的零件，不打算作为单一功能性或商业装置投放到市场上的设备），原有的产品列表已删除。医疗器械的20项豁免不变，新增关于监控设备的8项豁免。 PONY提供综合RoHS检测服务     ■ 对整机、电子原材料及元件进行RoHS禁用化学物质的测试与验证服务；     ■ 对电子元件与部件的材料/构成声明提供支持；     ■ 对电子原材料或元件供应商进行第三方评估以及绿色供应链管理完善；     ■ 对供货商进行现场测试抽查以及测试数据库查询（即供货商检测报告的真伪验 证）     ■ 现场培训与RoHS指令咨询     ■ CQC的RoHS产品认证一站式服务   RoHS检测项目：  RoHS检测项目 具体内容 重金属 Heavy Metals 镉以及镉化合物Cd，铅以及铅化合物Pb，汞以及汞化合物Hg，六价铬化合物Cr6+ 有机溴化合物 (阻燃剂) Brominated Organic Compounds 多溴联苯PBBs， 多溴联苯醚PBDEs 其他有毒有害物质检测项目：  其它有害物质检测项目 具体内容 无机元素 Inorganic Elements 锑Sb, 磷P, 锡Sn, 砷As, 钡Ba, 硒Se, 钛Ti, 铊Tl, 金Au, 银Ag, 铜Cu,锌Zn, 铍Be, 镍Ni等 有机锡化合物 Organic Tin Compounds 一丁基锡化合物MBT,二丁基锡化合物DBT, 三丁基锡化合物TBT, 三苯基锡化合物TPT等 多环芳烃  PAHs 萘、苊烯、苊、芴、菲、蒽、荧蒽、芘、苯并(a)蒽、屈、苯并(b)荧蒽、苯并(k)荧蒽、苯并(a)芘、茚并（1,2,3-cd）芘、二苯并（a,h）蒽、苯并（g,h,i）苝、1-甲基萘、 2-甲基萘 邻苯二甲酸酯类  DEHP 邻苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）、邻苯二甲酸苄基丁酯（BBP）、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）、邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）、邻苯二甲酸二正辛脂（DNOP） 烷基酚和烷基酚乙基氧化物  APEO 壬基苯酚（NP）、壬基酚聚氧乙烯醚（NPEO）、辛基苯酚（OP）、辛基酚聚氧乙烯醚（OPEO） 卤素 Halogen 氟F、氯Cl、溴Br、碘I 其他 Others 镍释放量Ni、石棉Asbestos、 偶氮化合物Azo compounds、甲醛Formaldehyde、聚氯乙烯以及聚氯乙烯混合物PVC and its blends、全氟辛烷磺酰基化合物（PFOS）、电路板离子污染度等 PONY专业资质     ■ 负责起草RoHS IEC 62321国际标准的唯一中方代表单位     ■ 参与起草制订及审订中国RoHS国家标准的唯一第三方检测机构；     ■ 协助国家信产部、国家商务部在全国各地举行的RoHS指令推进会；     ■ 2002年成为摩托罗拉在亚洲授权的唯一材料分析实验室，是全球最早进入RoHS领域的检测机构；     ■ 美国UL授权RoHS检测化学实验室资格；     ■ 中国质量认证中心（CQC）首批指定的RoHS检测实验室；     ■ 松下总部组织全球范围二十家签约检测机构之一；     ■ 工商局指定RoHS电子产品检测机构     ■ “绿色电子产品质量评价体系”荣获国家科技部创新基金证书；     ■ 中国机电产品进出口商会指定检测机构
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