医用纱布CE认证怎么做/CE认证的相关标准

发布时间：2021-03-23 热度：

亿博认为CE认证是广大制造商和国内国外贸易商必备认证。CE认证是国内外贸易商尤其是欧洲客户评价和选择供应商的衡量参考条件之一，为了您的产品能达到欧洲标准，受到国内和国际客户认可，CE认证必不可少。

CE认证有什么好处？
1.获得了CE认证，就等于获得了打开欧盟市场的钥匙，可以让您的产品顺利销往欧盟国家；
2.CE认证为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序，通过了CE认证就相当于产品达到欧洲技术规范和相关标准；
3.除美国等国家外的大部分国家都认可欧洲标准，甚至以欧洲标准作为自己国家的技术规范和标准，通过CE认证就等于满足了全球大部分国家的技术规范和标准要求；

4.引进欧洲标准技术规范，建立和完善适合企业自身的技术标准体系；
5.提高产品在安全、卫生、环保和消费者保护等各个方面的指标；
6.获得CE认证提高客户信任度，增加产品销售量，扩大国内国外市场。

CE认证的标准有哪些？
欧盟除了制定各种不同的产品安全指令之外，另颁布了许多不同的产品安全标准。有些适用于某特定产品，有些则为适用多项产品的通用评估法则。机械CE认证标准的版本号有部分已经更新，具体机械CE认证标准以欧盟官方公布为准！
 

医用纱布CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

医用纱布CE认证程序和内容如下：
1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；
2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
5）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
6）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。