NB公告号UDEM发证 需要多少钱 怎么申请

发布时间：2020-12-07 热度：

 CE认证定义：

出口到欧盟产品的安全认证。 CE 认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。
CE标识： 出口到欧盟市场的产品必须加贴CE标志，一个产品带有CE 标志就表明该产品安全，也就是向欧盟盟国的官员表明：该产品可以合法地进入欧盟统一市场。 没有CE标志的产品海关会依法将缺乏CE 标志的产品在进入欧盟海关时扣留，而且还失去了已经拥有的欧盟市场份额，对于一些非欧盟国家产品有CE标志更具吸引力。 因为CE 标志是一个安全标志， 所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中， 均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。
一家制造商欲想使其产品通过CE认证，通常要满足如下4方面的要求： 1）产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。 2）产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。 3） 对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品， 必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除） 4）已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化， 其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。
什么是CE指令 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 常见的CE指令 MDD-医疗器械指令 IVDD-体外诊断医疗器械指令 AIMDD-有源植入性医疗器械指令 PPE-个人防护指令 LVD-低电压指令 EMC-电磁兼容指令 MD-机械指令
MDD医疗器械指令（正在向MDR法规过渡） ‘medical device’医疗器械 制造商的预期用途是为下列目的的用于人类的，不论单独使用或者组合使用的仪器、设备、器具、软件、材料或者其他相似或相关物品，包括制造商专门用于诊断和（或）治疗目的以及适当应用所必须的软件：         疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；         损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；         解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；         妊娠控制； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
Accessory 附件 本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品。
本指令不适用于：         98/79/EC指令涉及的体外诊断器械；         90/385/EEC指令涉及的有源植入医疗器械；         65/65/EEC指令涉及的药品，包括涉及的89/381/EEC指令的来源于血液的药品；         76/68/EEC指令涉及的化妆品；         人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械；         人体移植物、人体组织或细胞、或含有人体组织或细胞或其衍生的制品

CE 认证程序         1. 确认出口国家         2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令         3. 指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative)         4. 确认认证所需的模式(Module)         5. 采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构"         6. 建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新

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