医疗器械3c认证目录一览

一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细..

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医疗器械3c认证目录一览

发布时间：2020-12-23 热度：

一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证。接下来小编来给大家介绍一下医疗器械3c认证的产品有哪些。

产品小类	产品名称	依据标准号	对应国际标准号	实施规则号
1701	心电图机	GB10793-2000	IEC 60601-2-25:1993	CNCA-08C-032 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》（心电图机）
1701	心电图机	GB9706.1-1995	IEC 601-1:1988	CNCA-08C-032 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》（心电图机）
1702	血液透析机	GB9706.1-1995	IEC 601-1:1988	CNCA-08C-033 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》（血液透析装置）
1702	血液透析机	GB9706.2-2003	IEC 60601-2-16:1998	CNCA-08C-033 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》（血液透析装置）
1703	血液净化装置的体外循环管道	YY0267-1995		CNCA-08C-034 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》（血液净化装置的体外循环管道）
1704	空心纤维透析器	YY0053-1991		CNCA-08C-035 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》（空心纤维透析器）
1705	植入式心脏起搏器	GB16174.1-1996	ISO 5841-1:1989	CNCA-08C-036 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》（植入式心脏起搏器）
1706	医用X射线诊断设备	GB9706.1-1995	IEC 601-1:1988	CNCA-08C-037 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》（医用Ｘ射线诊断设备）
		GB9706.11-1997	IEC 601-2-28:1993
		GB9706.12-1997	IEC 601-1-3:1994
		GB9706.14-1997	IEC 601-2-32:1994
		GB9706.15-1999	IEC 60601-1-1:1995
		GB9706.18-2006	IEC 60601-2-44:2002
		GB9706.3-2000	IEC 60601-2-7:1998
1707	人工心肺机滚压式血泵	GB12260-2005		CNCA-08C-038 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》（人工心肺机滚压式血泵）
1707	人工心肺机滚压式血泵	GB9706.1-1995	IEC 601-1:1988	CNCA-08C-038 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》（人工心肺机滚压式血泵）
1708	人工心肺机滚压式搏动血泵	GB12260-2005		CNCA-08C-039 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》（人工心肺机滚压式搏动血泵）
1708	人工心肺机滚压式搏动血泵	GB9706.1-1995	IEC 601-1:1988	CNCA-08C-039 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》（人工心肺机滚压式搏动血泵）
1709	人工心肺机鼓泡式氧合器	YY0604-2007	ISO 7199:1996,MOD	CNCA-08C-040 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》（人工心肺机鼓泡式氧合器）
1710	人工心肺机热交换器	YY0604-2007	ISO 7199:1996,MOD	CNCA-08C-041 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》（人工心肺机热交换器）
1711	人工心肺机热交换水箱	GB12263-2005		CNCA-08C-042 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》（人工心肺机热交换水箱）
1711	人工心肺机热交换水箱	GB9706.1-1995	IEC 601-1:1988	CNCA-08C-042 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》（人工心肺机热交换水箱）
1712	人工心肺机硅橡胶泵管	YY91048-1999		CNCA-08C-043 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》（人工心肺机硅橡胶泵管）